WHO Strateška svetovalna skupina strokovnjakov (SAGE)on Immunization je izdal začasna priporočila za uporabo inaktiviranega cepiva proti COVID-19, Sinovac-CoronaVac, ki ga je razvila Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Koga je treba najprej cepiti?

Medtem ko so zaloge cepiva proti COVID-19 omejene, bi morali imeti zdravstveni delavci z visokim tveganjem izpostavljenosti in starejši ljudje prednost pri cepljenju.

Države se lahko sklicujejo naNačrt prednostnih nalog SZOinOkvir vrednot WHOkot vodilo za njihovo prednostno razvrščanje ciljnih skupin.

Cepivo ni priporočljivo za osebe, mlajše od 18 let, v pričakovanju rezultatov nadaljnjih študij v tej starostni skupini.

Ali naj se nosečnice cepijo?

Razpoložljivi podatki o cepivu Sinovac-CoronaVac (COVID-19) pri nosečnicah so nezadostni za oceno bodisi učinkovitosti cepiva bodisi morebitnih s cepivom povezanih tveganj v nosečnosti.Vendar je to cepivo inaktivirano cepivo z adjuvansom, ki se pogosto uporablja v mnogih drugih cepivih z dobro dokumentiranim varnostnim profilom, kot sta cepiva proti hepatitisu B in tetanusu, tudi pri nosečnicah.Učinkovitost cepiva Sinovac-CoronaVac (COVID-19) pri nosečnicah naj bi bila torej primerljiva z učinkovitostjo, opaženo pri nenosečih ženskah podobne starosti.Pričakuje se, da bodo nadaljnje študije ocenile varnost in imunogenost pri nosečnicah.

V vmesnem času WHO priporoča uporabo cepiva Sinovac-CoronaVac (COVID-19) pri nosečnicah, kadar koristi cepljenja za nosečnico odtehtajo možna tveganja.Da bi nosečnice lažje naredile to oceno, jim je treba zagotoviti informacije o tveganjih za COVID-19 v nosečnosti;verjetne koristi cepljenja v lokalnem epidemiološkem kontekstu;in trenutne omejitve podatkov o varnosti pri nosečnicah.WHO ne priporoča testiranja nosečnosti pred cepljenjem.WHO ne priporoča odlaganja nosečnosti ali razmišljanja o prekinitvi nosečnosti zaradi cepljenja.

Kdo še lahko vzame cepivo?

Cepljenje je priporočljivo za osebe s spremljajočimi boleznimi, za katere je bilo ugotovljeno, da povečujejo tveganje za hudo obliko bolezni COVID-19, vključno z debelostjo, boleznimi srca in ožilja ter boleznimi dihal.

Cepivo se lahko ponudi ljudem, ki so v preteklosti preboleli COVID-19.Razpoložljivi podatki kažejo, da je simptomatska ponovna okužba pri teh osebah malo verjetna do 6 mesecev po naravni okužbi.Posledično se lahko odločijo, da bodo cepljenje odložili bližje koncu tega obdobja, zlasti če je zaloga cepiva omejena.V okoljih, kjer krožijo različice zaskrbljenosti z dokazi o imunskem pobegu, je morda priporočljiva zgodnejša imunizacija po okužbi.

Pričakuje se, da bo učinkovitost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri drugih odraslih.WHO priporoča uporabo cepiva proti COVID-19 Sinovac-CoronaVac pri doječih ženskah kot pri drugih odraslih.WHO ne priporoča prekinitve dojenja po cepljenju.

Osebe, ki živijo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali so imunsko oslabljene, imajo večje tveganje za hudo bolezen COVID-19.Takšne osebe niso bile vključene v klinična preskušanja, na podlagi katerih je ocenil SAGE, vendar glede na to, da je to cepivo brez razmnoževanja, se lahko cepijo osebe, ki živijo s HIV ali imajo oslabljen imunski sistem in so del priporočene skupine za cepljenje.Kadar koli je to mogoče, je treba zagotoviti informacije in svetovanje za obveščanje o posamezni oceni koristi in tveganja.

Komu cepivo ni priporočljivo?

Posamezniki z anamnezo anafilaksije na katero koli sestavino cepiva tega ne smejo jemati.

Osebe z akutnim s PCR potrjenim COVID-19 ne smejo biti cepljene, dokler akutne bolezni ne prebolijo in niso izpolnjeni kriteriji za prekinitev izolacije.

Kdor ima telesno temperaturo nad 38,5 °C, mora cepljenje odložiti, dokler nima več vročine.

Kakšen je priporočeni odmerek?

SAGE priporoča uporabo cepiva Sinovac-CoronaVac v obliki 2 odmerkov (0,5 ml) intramuskularno.Svetovna zdravstvena organizacija priporoča presledek 2–4 tednov med prvim in drugim odmerkom.Priporočljivo je, da vsi cepljeni posamezniki prejmejo dva odmerka.

Če je drugi odmerek uporabljen manj kot 2 tedna po prvem, odmerka ni treba ponoviti.Če je dajanje drugega odmerka odloženo za več kot 4 tedne, ga je treba dati čim prej.

Kakšno je to cepivo v primerjavi z drugimi cepivi, ki so že v uporabi?

Cepiv ne moremo medsebojno primerjati zaradi različnih pristopov, uporabljenih pri načrtovanju zadevnih študij, vendar so na splošno vsa cepiva, ki so bila uvrščena na seznam WHO za nujne uporabe, zelo učinkovita pri preprečevanju hudih bolezni in hospitalizacije zaradi COVID-19. .

Je varno?

SAGE je temeljito ocenil podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva in ga priporočil osebam, starim 18 let in več.

Podatki o varnosti so trenutno omejeni za osebe, starejše od 60 let (zaradi majhnega števila udeležencev v kliničnih preskušanjih).

Čeprav ni mogoče pričakovati razlik v varnostnem profilu cepiva pri starejših odraslih v primerjavi z mlajšimi starostnimi skupinami, morajo države, ki razmišljajo o uporabi tega cepiva pri osebah, starejših od 60 let, še naprej aktivno spremljati varnost.

Kot del postopka EUL se je Sinovac zavezal, da bo še naprej pošiljal podatke o varnosti, učinkovitosti in kakovosti v tekočih preskušanjih cepiva in uvedbi cepiva v populaciji, vključno s starejšimi odraslimi.

Kako učinkovito je cepivo?

Veliko preskušanje faze 3 v Braziliji je pokazalo, da sta imela dva odmerka, aplicirana v intervalu 14 dni, 51-odstotno učinkovitost proti simptomatski okužbi s SARS-CoV-2, 100-odstotno proti hudi bolezni COVID-19 in 100-odstotno proti hospitalizaciji, ki se začne 14. dni po prejemu drugega odmerka.

Ali deluje proti novim različicam virusa SARS-CoV-2?

V opazovalni študiji je bila ocenjena učinkovitost zdravila Sinovac-CoronaVac pri zdravstvenih delavcih v Manausu v Braziliji, kjer je P.1 predstavljal 75 % vzorcev SARS-CoV-2, 49,6 % proti simptomatski okužbi (4).Učinkovitost je bila dokazana tudi v opazovalni študiji v Sao Paulu v prisotnosti krvnega obtoka P1 (83 % vzorcev).

Ocene v okoljih, kjer je zaskrbljujoča različica P.2 močno krožila – tudi v Braziliji – so ocenile učinkovitost cepiva na 49,6 % po vsaj enem odmerku in pokazala 50,7 % dva tedna po drugem odmerku.Ko bodo na voljo novi podatki, bo WHO ustrezno posodobila priporočila.

SAGE trenutno priporoča uporabo tega cepiva v skladu s časovnim načrtom SZO za prednostno razvrščanje.

Ali preprečuje okužbo in prenos?

Trenutno ni na voljo vsebinskih podatkov o vplivu cepiva proti COVID-19 Sinovac-CoronaVac na prenos SARS-CoV-2, virusa, ki povzroča bolezen COVID-19.

WHO medtem opozarja, da je treba ohraniti pot in nadaljevati izvajanje javnozdravstvenih in socialnih ukrepov, ki jih je treba uporabiti kot celovit pristop za preprečevanje okužbe in prenosa.Ti ukrepi vključujejo nošenje maske, fizično razdaljo, umivanje rok, higieno dihal in kašlja, izogibanje gneči in zagotavljanje ustreznega prezračevanja v skladu z lokalnimi nacionalnimi nasveti.